迎接醫材管理新紀元，穿戴式產品如何管

 【發布日期：2021-02-15】 發布單位：食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

    農曆春節是國人傳統意義上除舊布新、迎接新氣象之開始，不論大人小孩拿到紅包或是年終獎金，或多或少都會考慮買些3C產品犒賞自己、體恤過去一整年的辛勞，而可顧及健康及便利之智慧手錶，就是許多人會考慮的商品。

    許多智慧手錶係藉由內建或另外安裝至智慧裝置之軟體程式，擷取穿戴者原始生理訊號並經計算後，再回饋各式各樣之生理資訊，著實讓穿戴者感受便利及人性化。但是否這類穿戴裝置或軟體程式皆會以醫療器材管理呢？

    隨著《醫療器材管理法》即將施行，象徵我國醫療器材管理邁向全新紀元，而食藥署也參酌國際管理趨勢，於109年12月24日修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，敘明民眾較常見之健康促進管理產品的管理原則，以期能促進相關產業之發展。例如，許多這類產品都具有內建或可另外搭配使用之軟體，大多數宣稱適合運動訓練、娛樂與保健目的及睡眠管理等用途，或計算休閒及運動時之心率及血氧值，及鼓勵、監控或協助使用者日常作息管理（如飲食、睡眠或運動方面）以降低罹患慢性病風險的功能。由於其僅作為民眾日常生活的健康管理目的，且未涉及特定疾病診斷及治療等醫療目的，所以非屬醫療器材管理。

    然而，並非所有智慧手錶或其搭配使用的軟體程式都非以醫療器材管理，仍須依照其功能用途、使用方法及工作原理等各面向綜合評估。

    最後，提醒民眾選用醫療器材產品時，請遵循「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」。首先認識哪些產品會以醫療器材管理，第二步驟是選購或下載時看清楚標籤、包裝、說明書（或軟體服務條款）等資訊，是否清楚刊登廠商名稱、地址、品名及許可證字號等完整內容。最後，請在使用前詳閱使用說明書（或操作指示），這樣才知道該如何正確使用。另外，若有發現不良品或使用時發生不良反應，請至藥物食品化粧品上市後品質管理系統通報，或撥打不良反應通報專線：（02）2396-0100進行通報。

資料來源：衛生福利部食品藥物管理署