FDA公告7月取消舊制懷孕用藥風險分級

↑美國食品藥物管理局公告，藥品懷孕及授乳標示將有重大變革。

◎文╱李佩育

美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration,簡稱FDA）公告，藥品懷孕及授乳標示將有巨大變革。於2015年7月起，FDA將取消原本單純以字母標示的懷孕用藥風險分級制，即大家所熟知的A,B,C,D,X分級，修正為提供更多關於懷孕及授乳相關資訊的方式，使醫師與病人能做出更適當的用藥選擇。FDA新版懷孕及授乳標示內容包含三大主題，分別為懷孕（Pregnancy）：包含分娩與生產（Labour and Delivery ）、授乳（Lactation）：包含親餵母乳（Nursing Mothers）和對生殖力的影響（Females and Males of Reproduction Potential）。然而，FDA表示舊的藥品標示恐需要數年時間方能完成變更。

1961年thalidomide造成全球數千名新生兒產生器官缺陷的悲劇。因此美國FDA於1979年依據瑞典藥物分類系統所定義出懷孕用藥風險分級制，沿用至今已逾三十多年。FDA新藥部副主任Sandra Kweder說：「僅以五個字母標示方式過於簡略，易造成醫療人員誤解。新的標示方式，將能提供醫療人員最新與完整的懷孕授乳資訊。例如許多孕婦所使用的長期慢性病用藥（像是氣喘及高血壓用藥），在懷孕期間仍需繼續使用。然而，依病人的身體變化，新使用的藥品與目前使用的藥品都需要重新檢視再做調整。」動物試驗雖然有參考價值，卻不能完全等同於人類胎兒的反應。新上市藥品往往無完整研究與使用經驗，雖被歸在B級，但仍有潛在風險。授乳的部分，除了說明藥品是否會分泌到乳汁外，亦提供該藥品是否會影響嬰兒的資訊。新版標示內容另增加藥品是否影響生殖力的資訊，提供有節育或計畫懷孕的病人，有更完整的資訊可參考。

目前，世界各國多有各自的懷孕分級系統與用藥清單，可供醫療人員作為選擇懷孕用藥時的參考。例如澳洲除了A,B,C,D,X級外，懷孕分級B更細分為B1,B2,B3類，以加強對動物實驗的描述；德國則將藥品分為Gr1-11級，除描述人體試驗與動物試驗經驗，更包含藥品對不同孕期胎兒的影響。在這個推動以病人為中心的就醫環境中，這些更臻完善的用藥資訊，將有助於執行醫療決策者，有更全面的參考依據。

（本文作者為高醫附院藥劑部藥師）

本文轉載自 "藥師周刊第1911"104 / 1.5 ~ 1.11"

資料來源：http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Labeling/ucm093307.htm