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植物肉是用植物性原料加工製作的仿真肉品，為蔬食者提供多一選擇。植物肉可作為取代豆魚蛋肉的低脂或中脂蛋白質類，富含膳食纖維。有些產品也會添加維生素和礦物質，特別是素食者難以攝取的維生素B12和鐵，增強其營養價值。
植物肉產品在臺灣經歷三代演進：第一代為乾式擠壓技術，產品水分低且需二次加工；第二代為濕式擠壓，水分高且可直接調理；第三代則使用低剪切多維素技術，質地更接近真肉。
食藥署提醒，植物肉若宣稱素食，則須在產品外包裝上依照素食食品種類，顯著標示全素或純素（不含奶蛋、五辛）、蛋素（全素或純素及蛋製品）、奶素（全素或純素與奶製品）、奶蛋素（全素或純素及奶蛋製品）、植物五辛素（五辛或可含奶蛋製品），協助消費者在選擇新型態的植物肉產品時能安心無虞，並找到符合自身需求的產品。

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衛生福利部食品藥物管理署

2024年11月19日星期二

學名藥療效知多少?生體相等性試驗來確保!

| 發布日期：2024-11-20　| 更新日期：2024-11-20 發布單位：食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

當原廠藥專利期滿後，其他藥商可申請含有相同主成分、劑型與劑量的學名藥上市。在原廠藥的療效與安全已被證明的基礎上，學名藥需要透過「藥品生體相等性(Bioequivalence, BE)試驗」過程，證明學名藥與原廠藥之主要成分吸收進入全身血液循環或作用部位的速率及程度(生體可用率)一致，從而支持其療效及安全性。

生體相等性試驗如何確保藥品療效呢? 在執行生體相等性試驗分析時，會將學名藥與原廠藥主要成分之吸收速率及程度等相關參數經轉換後進行統計分析，計算其90%信賴區間介於80%-125%，以確保兩種藥品在人體內的表現足夠接近，從而推論兩藥品在臨床上的療效和安全性不具統計顯著差異，這也是國際法規單位公認的審查標準。

在進行生體相等性試驗之前，藥商須獲得醫院的人體試驗委員/審議會核准。參與者在加入試驗前，會收到詳細的受試者同意書，其內容包含試驗藥品、試驗程序、風險以及應注意事項。參與者經審慎考量後，自願簽署同意書，才可以加入試驗。受試者之權利、安全及福祉為臨床試驗執行中最重要的考量，且其執行過程中應符合「藥品優良臨床試驗作業準則(GCP)」相關規範。

食品藥物管理署（下稱食藥署）於今(113)年出版「藥品臨床試驗受試者保護手冊」，目的在讓民眾更了解藥品臨床試驗及受試者保護，手冊相關資訊置於食藥署官網(首頁>出版品>圖書)，如需要更多訊息，歡迎參訪食藥署官網。

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衛生福利部食品藥物管理署

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