PIC/S不是萬能，沒有PIC/S萬萬不能

◎文╱高雄市記者張裕昇 繼進口藥商抗議藥價調降無效之後，國產藥廠也開始抗議2013年底必全面通過PIC/S GMP查廠，並稱屆時有半數本土藥廠將會遭到淘汰。討論之前，先來了解一下何謂PIC/S。 PIC/S GMP「Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme」（國際醫藥品稽查協約組織）。白話說，就是不斷追求優良藥品製程進步的規範，從GLP、GCP、GMP、cGMP，一直到現在規畫的PIC/S。每一次的改變，代表著更嚴謹的製造過程，更值得信賴的品質與藥效的保障，當然也代表著更多的軟硬體的提升，和更多金錢的投入。前面提到，半數本土藥廠將會遭到淘汰，相信很大的因素是因為這點。 PIC/S GMP應不應該實施？對本土藥廠究竟是好是壞？對藥價有無影響？讓我們一項一項來看。 一、世界各國漸漸由以前的壁壘分明，逐漸走向區域性的經貿合作關係。還記得2002年台灣加入WTO嗎？WTO旨在追求全球貿易自由化，所有締約成員都必須遵守最惠國待遇、市場准許進入、公平競爭等規範。換句話說，只要是WTO的會員國，它的藥品就得以在共同的規範下賣到台灣，即使你對它的品質、價格有疑慮。 台灣在1982年實施GMP，東南亞各國在1988年也跟上進度，台灣在2004年實施cGMP全面確效，東南亞各國也在積極跟進。這是一個不得不做的保障，一旦東南亞各國趕上台灣的藥品製造規範進度，台灣就得對這些國家開放藥品市場。面對品質疑慮及低價競爭下，台廠藥很難保持競爭優勢。 二、一旦台廠必須面對東南亞（還有其他醫療比較落後國家）國家的競爭，除了紅海策略的殺價競爭，很難有效的阻止低價藥品的進入。 But，這是個很重要的but，不斷的提升製藥水準和製程，是在WTO下設立貿易屏障的合法手段。跑在對手之前，讓對手不斷在後面追趕，是絕對必要的過程。換個角度看，想要進入歐美日各國的藥品市場，超日趕美也是必要的過程。 三、學名藥的使用，不僅是台灣也是全球的趨勢，就健保的財務狀況來看，物美價廉的學名藥取代貴森森的原廠藥，是健保永續經營必要的節流手段。 以健保局藥價調整的情形及原則來看，逐漸縮小原廠藥及學名藥的價差，是健保局未來藥價調整的走向。實施PIC/S GMP對台廠學名藥來說，不僅是必須的要件，也是未來必然的走向。 在藥廠競爭力、貿易屏障、藥品核價、全球趨勢的考量下，筆者實在看不出有何理由不實施PIC/S GMP。衛生署在2007年12月19日公布自2013年底藥品製造需全部通過PIC/S GMP查廠，實在也看不出來時間上的緊迫性。 長遠的眼光，順從全球的趨勢潮流，參考國內健保的政策走向，製藥業才可能長長久久。要知道，台灣的藥界環境，PIC/S 不是萬能，沒有PIC/S 萬萬不能。 本文轉載自 "藥師周刊第1749期" 100 / 12.5~ 12.11 回應藥師週刊 「PIC/S不是萬能，沒有PIC/S萬萬不能」乙文 ● 本局感謝張裕昇藥師肯定國內實施PIC/S GMP的必要性及辦理期程，並藉此進一步說明推動PIC/S GMP的政策目的及相關作為，以期待大眾能明瞭並支持政府相關措施。 國內自民國71年起，政府發布「優良藥品製造標準」，並開始實施西藥製劑廠GMP，藉以提升國內製藥工業之技術，使藥品品質躋身世界一流水準，並加強藥品製造的源頭管理，以確保民眾用藥安全。隨著國際GMP標準不斷提升，近年來進一步推動PIC/S GMP，則著重在於： 一、保障民眾用藥之品質、安全及有效性：科學技術日新月異，藥品製造水準及規範也應隨著進步，推動實行PIC/S GMP有助於國內藥廠製造符合國際水準之藥品，對輸入藥品亦是如此，以保障民眾用藥的權益。 二、為國內藥廠爭取藥品輸出國外的機會：配合目前全球法規協合化的國際趨勢，推動國內藥廠符合PIC/S GMP，即是符合國際GMP之標準，可被其他國家認同而較易進入其市場。 三、促進國內生技製藥產業發展：推動符合PIC/S GMP規範，與世界各國規範相接軌，有助於相關生技製藥產業立足於國際共同標準下發展，業者較易於推動國際合作，也相對減少法規差異所造成之障礙，降低廠商研究發展之成本。 基於上述各點，推動實行PIC/S GMP有其必要性。為讓製藥業者能順利達到PIC/S GMP的標準，政府制定相關緩衝措施，即自96年12月起公佈實施時程後，99年起才正式全面以PIC/S GMP做為查核標準，並於103年底全面完成實施。迄今，政府透過專業團體，提供赴廠輔導近200廠次，舉辦業者GMP訓練、研習活動近100場次，曾參與政府免費提供訓練之藥廠人員，更高達1萬人次。此外，政府提供產業升級獎勵措施，及健保藥價調升措施，以減少廠商實施PIC/S GMP的障礙，已提供相當充分的資源及時間，不致產生急迫上路的觀感。 適逢國內實施GMP已屆30週年，而推動實施PIC/S GMP數年來亦已有相當的成效，國內現已有33家的藥廠通過PIC/S GMP的評鑑。根據調查，目前通過全廠PIC/S GMP符合性評鑑之藥廠中，約有八成藥廠在通過評鑑後，接受國外委託代工的數量明顯增加；產品外銷國家數目增加之藥廠達四成以上。此外，具有外銷業務的藥廠中，八成藥廠之外銷產值於評鑑通過後大幅上升，逾九成藥廠評估其外銷產值在3年內將有樂觀成長。此一成果，亦獲得總統的高度肯定，於本局100年12月7日所辦理的「製藥品質升級-PIC/S GMP藥廠表揚典禮」，發表賀電，並期勉大家共同為增進國人健康與福祉貢獻心力，本局也會積極完成PIC/S GMP的全面實施，提升國內製藥產業水準，保障民眾健康安全。 衛生署食品藥物管理局局長 康照洲 民國101年1月12日 本文轉載自 "藥師周刊第1755期" 101 / 2.6~ 2.12